{"id":51472,"date":"2021-04-27T10:13:03","date_gmt":"2021-04-27T13:13:03","guid":{"rendered":"http:\/\/lavras.tv\/site\/?p=51472"},"modified":"2021-04-27T10:13:11","modified_gmt":"2021-04-27T13:13:11","slug":"diretoria-da-anvisa-rejeita-importacao-e-uso-da-sputnik-v","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lavras.tv\/site\/2021\/04\/27\/diretoria-da-anvisa-rejeita-importacao-e-uso-da-sputnik-v\/","title":{"rendered":"Diretoria da Anvisa rejeita importa\u00e7\u00e3o e uso da Sputnik V"},"content":{"rendered":"<div class=\"lavra-antes-do-conteudo_2\" id=\"lavra-4195574929\"><div id=\"lavra-slider-27\" class=\"custom-slider lavra-slider-2605783934 lavra-slider\"><ul><li><div style=\"margin-left: auto;margin-right: auto;text-align: center;\" id=\"lavra-3061868774\"><a 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100%; background: #ffe9e9;\"><strong>condi\u00e7\u00f5es gerais<\/strong><table border=\"1\"><thead><tr><th><\/th><th>An\u00fancios<\/th><th>wp_the_query<\/th><\/tr><\/thead><tr><td>is_main_query<\/td><td>1<\/td><td>1<\/td><\/tr><tr><td>is_rest_api<\/td><td>0<\/td><td>1<\/td><\/tr><tr><td>page<\/td><td>0<\/td><td>1<\/td><\/tr><tr><td>numpages<\/td><td>0<\/td><td>1<\/td><\/tr><tr><td>is_archive<\/td><td>1<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>is_search<\/td><td>1<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>is_home<\/td><td>1<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>is_404<\/td><td>1<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>is_attachment<\/td><td>1<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>is_singular<\/td><td>1<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>is_front_page<\/td><td>1<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>is_feed<\/td><td>1<\/td><td><\/td><\/tr><\/table><\/div><br><br><span style=\"color: red;\">Seu site usa HTTPS, mas o c\u00f3digo do an\u00fancio cont\u00e9m HTTP e pode n\u00e3o funcionar.<\/span>\t<br><br>\n\t<a style=\"color: green;\" 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pelo Brasil. A decis\u00e3o foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante \u00e9 produzido pelo Instituto Gamaleya, da R\u00fassia. Os diretores do \u00f3rg\u00e3o se reuniram, de forma extraordin\u00e1ria, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisi\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n\n\n\n<p>O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que \u00e9 o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos \u00e0 sa\u00fade. Al\u00e9m disso, foram apontadas falhas e pend\u00eancias na documenta\u00e7\u00e3o apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres t\u00e9cnicos de tr\u00eas ger\u00eancias da Anvisa, que fizeram uma apresenta\u00e7\u00e3o no in\u00edcio da reuni\u00e3o.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Para os pleitos ora em delibera\u00e7\u00e3o, o relat\u00f3rio t\u00e9cnico da avalia\u00e7\u00e3o da autoridade sanit\u00e1ria ainda n\u00e3o foi apresentado, os aspectos lacunosos n\u00e3o foram supridos, conforme as apresenta\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em an\u00e1lise n\u00e3o atendem, neste momento, \u00e0s disposi\u00e7\u00f5es da Lei 14.124 e da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada 476, de 2021, raz\u00e3o pela qual eu voto pela n\u00e3o autoriza\u00e7\u00e3o dos pedidos de importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que j\u00e1 relacionamos&#8221;, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"771\" height=\"420\" src=\"http:\/\/lavras.tv\/site\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/sputnik.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-51473\" srcset=\"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/sputnik.png 771w, https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/sputnik-470x256.png 470w, https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/sputnik-170x93.png 170w\" sizes=\"(max-width: 771px) 100vw, 771px\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n\n<p>A delibera\u00e7\u00e3o foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n \u00ba 14.124\/21, e de acordo com a decis\u00e3o do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a an\u00e1lise da quest\u00e3o dentro do prazo de 30 dias. Caso n\u00e3o houvesse essa an\u00e1lise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranh\u00e3o, Mato Grosso, Piau\u00ed, Cear\u00e1, Sergipe e Pernambuco. Al\u00e9m desses, tamb\u00e9m est\u00e3o com pedidos pendentes de avalia\u00e7\u00e3o, ainda dentro do prazo, os estados de Rond\u00f4nia, Sergipe, Tocantins, Amap\u00e1 e Par\u00e1, e os munic\u00edpios de Niter\u00f3i (RJ) e Maric\u00e1 (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milh\u00f5es de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milh\u00f5es de pessoas, por meio de duas doses.\u00a0 \u00a0 \u00a0\u00a0<\/p>\n\n\n\n<p>Antes da vota\u00e7\u00e3o dos diretores, gerentes de tr\u00eas departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres t\u00e9cnicos contra a compra da Sputnik V. Os relat\u00f3rios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>V\u00edrus replicante&nbsp;&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Em sua apresenta\u00e7\u00e3o, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presen\u00e7a de adenov\u00edrus com capacidade de reprodu\u00e7\u00e3o no composto da vacina, o que traz riscos \u00e0 sa\u00fade. A tecnologia utilizada na fabrica\u00e7\u00e3o da Sputnik V \u00e9 a do adenov\u00edrus vetor. Por meio dessa t\u00e9cnica, o c\u00f3digo gen\u00e9tico do Sars-Cov-2, que \u00e9 o v\u00edrus da covid-19, \u00e9 inserido no adenov\u00edrus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as c\u00e9lulas do organismo a produzir uma resposta imune.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>O adenov\u00edrus \u00e9 um v\u00edrus que possui uma capacidade natural de replica\u00e7\u00e3o no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodu\u00e7\u00e3o deve estar neutralizada, o que n\u00e3o teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.&nbsp; &nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Um dos pontos cr\u00edticos, cruciais, foi a presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante na vacina. Isso significa que o v\u00edrus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material gen\u00e9tico do coronav\u00edrus para as c\u00e9lulas humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso \u00e9 uma n\u00e3o conformidade grave&#8221;, disse Mendes. &#8220;Esse adenov\u00edrus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik&#8221;,&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Esse procedimento, explicou o gerente-geral, est\u00e1 em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os par\u00e2metros de autoridades regulat\u00f3rias dos Estados Unidos e da Uni\u00e3o Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenov\u00edrus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos espec\u00edficos do corpo, como nos rins.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Documenta\u00e7\u00e3o&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Em outra avalia\u00e7\u00e3o, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Ger\u00eancia Geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o da Anvisa informou que n\u00e3o foi apresentado o relat\u00f3rio t\u00e9cnico de aprova\u00e7\u00e3o do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabrica\u00e7\u00e3o.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Por causa disso, a Anvisa analisou documentos pr\u00f3prios e de outras autoridades regulat\u00f3rias internacionais e solicitou a realiza\u00e7\u00e3o de uma inspe\u00e7\u00e3o presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na R\u00fassia, a Generium e a UfaVITA. A inspe\u00e7\u00e3o no Instituto Gamaleya, que \u00e9 o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspe\u00e7\u00e3o foi realizada ao longo da semana passada por tr\u00eas t\u00e9cnicos enviados pela ag\u00eancia. Na visita, de acordo com a gerente de inspe\u00e7\u00e3o, Ana Carolina Merino, foram constadas n\u00e3o conformidades na fabrica\u00e7\u00e3o da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Neste momento, o risco inerente \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, ent\u00e3o a nossa ger\u00eancia n\u00e3o recomenda a importa\u00e7\u00e3o da vacina&#8221;, afirmou.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informa\u00e7\u00f5es conclusivas sobre eventos adversos de curto, m\u00e9dio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avalia\u00e7\u00e3o do produto. &#8220;Eu chamo a aten\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m para que a aus\u00eancia de dados tamb\u00e9m \u00e9 informa\u00e7\u00e3o. A aus\u00eancia de comprova\u00e7\u00e3o \u00e9 considerada uma evid\u00eancia, e uma evid\u00eancia forte, sobretudo quando temos uma estimativa de popula\u00e7\u00e3o exposta ao risco que beira os 15 milh\u00f5es de cidad\u00e3os&#8221;, afirmou.<\/p>\n\n\n\n<p>Fonte: Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Os cinco diretores da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importa\u00e7\u00e3o e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decis\u00e3o foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante \u00e9 produzido pelo Instituto Gamaleya, da R\u00fassia. Os diretores do \u00f3rg\u00e3o se reuniram, de forma extraordin\u00e1ria, para avaliar os [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":51473,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"advgb_blocks_editor_width":"","advgb_blocks_columns_visual_guide":"","_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[7,2],"tags":[],"class_list":["post-51472","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destaques","category-noticias"],"better_featured_image":{"id":51473,"alt_text":"","caption":"","description":"","media_type":"image","media_details":{"width":771,"height":420,"file":"2021\/04\/sputnik.png","sizes":{"medium":{"file":"sputnik-470x256.png","width":470,"height":256,"mime-type":"image\/png","source_url":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/sputnik-470x256.png"},"thumbnail":{"file":"sputnik-170x93.png","width":170,"height":93,"mime-type":"image\/png","source_url":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/sputnik-170x93.png"},"alm-thumbnail":{"file":"sputnik-150x150.png","width":150,"height":150,"mime-type":"image\/png","source_url":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/sputnik-150x150.png"}},"image_meta":{"aperture":"0","credit":"","camera":"","caption":"","created_timestamp":"0","copyright":"","focal_length":"0","iso":"0","shutter_speed":"0","title":"","orientation":"0","keywords":[]}},"post":51472,"source_url":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/sputnik.png"},"author_meta":{"display_name":"Lavras TV","author_link":"https:\/\/lavras.tv\/site\/author\/lavrastv\/"},"featured_img":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/sputnik-470x256.png","coauthors":[],"tax_additional":{"categories":{"linked":["<a href=\"https:\/\/lavras.tv\/site\/category\/destaques\/\" class=\"advgb-post-tax-term\">Destaques<\/a>","<a href=\"https:\/\/lavras.tv\/site\/category\/noticias\/\" class=\"advgb-post-tax-term\">Not\u00edcias<\/a>"],"unlinked":["<span class=\"advgb-post-tax-term\">Destaques<\/span>","<span class=\"advgb-post-tax-term\">Not\u00edcias<\/span>"]}},"comment_count":"0","relative_dates":{"created":"Publicado 5 anos atr\u00e1s","modified":"Atualizado 5 anos atr\u00e1s"},"absolute_dates":{"created":"Publicado em 27 de abril de 2021","modified":"Atualizado em 27 de abril de 2021"},"absolute_dates_time":{"created":"Publicado em 27 de abril de 2021 10:13","modified":"Atualizado em 27 de abril de 2021 10:13"},"featured_img_caption":"","series_order":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51472","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=51472"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51472\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":51474,"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/51472\/revisions\/51474"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/media\/51473"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=51472"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=51472"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lavras.tv\/site\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=51472"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}